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GMP洗瓶机在疫苗生产中的“担当”

发布时间: 2022-11-11  点击次数: 80次
  “工欲善其事必先利其器”,生产设备是药品生产的主要载体之一,又是GMP符合性的关键要素。下面我们来看一下GMP洗瓶机在疫苗生产中起到什么样的关键作用吧!
  
  一支病毒灭活疫苗从实验室走向市场,需要经过细胞培养、病毒培养、灭活、纯化、配比、罐装、包装七大步骤以及更多细致环节。GMP清洗机主要承担各种培养瓶、转瓶、罐装和包装部件、各管路、转接头、卡盘等等部件。
  
  清洁验证是药品生产管理中确保药品污染得以控制的一个重要环节,而且医药行业正面临着规模化生产的挑战,目前疫苗需求量巨大,工厂追求自动化的需求也迈上了一个新的台阶。
  
  GMP洗瓶机可以更快更标准地完成标准化地清洗,有一些药厂许多清洁程序是人工清洁。即便我们可以去尽量地将人工清洁程序标准化,去记录温度、时间、搅拌、体积等等参数,但是,这些参数,本身也是人工记录,它存在不可靠性。实际的清洁效果,产品残留的风险,还需要进一步的控制和消减,这些都是GMP、FDA认证的风险。
  
  GMP洗瓶机的特点:
  
  控制系统—PLC系统SF-1200;
  
  循环系统—循环水泵总循环量1600L/min;泵壳叶轮光滑度Ra≤0.6um;
  
  管路系统—循环管路压力监测,喷淋臂转速监测;
  
  干燥系统—双压缩风机,热风注射式烘干;
  
  清洁验证—三级权限管理,提供USB数据接口,可保存及打印清洗数据,以备审计追踪。

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